AktualnościBadania

Epidiolex oficjalnie zatwierdzony. Zdania na ten temat są jednak podzielone

Niespełna dwa miesiące temu pisaliśmy o Epidiolexie - pierwszym leku na bazie CBD. 25 czerwca Agencja ds. Żywności i Leków oficjalnie zatwierdziła preparat jako lekarstwo na bazie pochodnych konopi i dopuściła go do sprzedaży. U niektórych pacjentów wiadomość ta budzi radość, inni zaś obawiają się, iż w związku z tym zostanie im ograniczony dostęp do medycznej marihuany w przychodniach.

Epidiolex – lek na bazie CBD

Przypomnijmy, Epidiolex jest produkowany przez brytyjską firmę GW Pharmaceuticals. Ma on być wykorzystywany w leczeniu padaczki. Wśród niektórych pacjentów i ich rodzin pojawiły się jednak pewne wątpliwości. Obawiają się, iż ze względu na zmiany w przepisach dotyczących dopuszczenia do sprzedaży Epidiolexu zatwierdzonego przez FDA, ograniczeniu może ulec dostęp do medycznej marihuany pod innymi, dotychczas dostępnymi postaciami.

25 czerwca amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła bowiem decyzję o zatwierdzeniu pierwszego w kraju leku na bazie pochodnych konopi indyjskich. Epidiolex zawiera CBD i jest przeznaczony do leczenia dwóch rzadkich postaci padaczki dziecięcej. Występuje pod postacią syropu o smaku truskawkowym.

GW Pharmaceuticals zbadał działanie leku na ponad 500 dzieciach i dorosłych, którzy borykali się z napadami ciężkimi w leczeniu. Pokonał liczne prawne przeszkody, które od dawna utrudniały badania nad konopiami indyjskimi. Urzędnicy FDA stwierdzili, iż lek faktycznie zmniejszył liczbę napadów w połączeniu z dotychczas przyjmowanymi przez pacjentów lekami na padaczkę.

FDA wcześniej zatwierdziła jedynie syntetyczne wersje innego składnika konopi indyjskich do użytku medycznego. Preparat pomagał m.in. w walce z utratą wagi u pacjentów z HIV.

Epidiolex to zasadniczo olej CBD, który nie zawiera THC - substancji uważanej za psychoaktywną.

Epidiolex – nadzieja dla wielu małych pacjentów

Dyrektor programu w klinice Mayo, Ellaine Wirrell, cieszy się, iż Epidiolex został oficjalnie zatwierdzony przez FDA. Dzięki temu pacjenci mają pewność, iż preparat jest wysokiej jakości, dostępny zawsze w takim samym stężeniu.

Kilka lat temu Allison Hendershot wraz ze swoją rodziną rozważała przeprowadzkę do Kolorado. Był to jeden z pierwszych stanów, który zalegalizował marihuanę do celów medycznych. Jej 13-letnia córka Molly cierpiała na ciężkie napady padaczkowe, odkąd ukończyła 4 miesiące. Wówczas Allison natrafiła na informacje dotyczące Epidiolexu oraz prowadzonych nad nim badań na Uniwersytecie Nowojorskim. Kobieta zaufała temu produktowi, ponieważ w jej odczuciu przeszedł szereg rygorystycznych testów, które potwierdziły jego działanie. Po podaniu Epidiolexu Molly była w stanie się skoncentrować i miała zdecydowanie mniej napadów padaczkowych.

Szacuje się, iż typowa rodzina, która wykorzystuje olej CBD do leczenia padaczki dziecięcej, wydaje ok. 1800 dolarów rocznie. Epidiolex ma zostać oficjalnie wprowadzony do sprzedaży jesienią tego roku. Firma nie podała jednak ceny za lek. Analitycy z Wall Street twierdzą, iż koszt leczenia z wykorzystaniem tego preparatu może wynieść nawet 25000 dolarów rocznie, a roczna sprzedaż Epidiolexu osiągnie pułap ok. 1 miliarda dolarów.

Zanim jednak rozpocznie się sprzedaż Epidiolexu, Administracja Legalnego Obrotu Lekarstw (DEA) musi formalnie przekwalifikować CBD do innej kategorii leków, które uzyskały federalną aprobatę lekarską.

GW Pharmaceuticals produkuje lek w Wielkiej Brytanii z konopi indyjskich, które są specjalnie  hodowane tak, aby zawierały wysokie stężenie CBD. Firma planuje kontynuować importowanie preparatu, omijając uciążliwe amerykańskie przepisy dotyczące produkcji organicznych substancji.

Epidiolex – obawy rodziców dzieci chorych na padaczkę

Aktualnie niektóre przepisy stanowe uniemożliwiają sprzedaż lekarstw pochodnych konopi w aptekach. Z zeszłym roku jedna z firm współpracujących z GW Pharmaceuticals - Greenwich Biosciences - rozpoczęła kampanię lobbingową, aby zwrócić uwagę na fakt konieczności zmiany prawa w tym zakresie. Jednak może to doprowadzić do zmian, w wyniku których wszystkie produkty na bazie CBD będą musiały uzyskać zatwierdzenie FDA przed sprzedażą.

Rodziny małych pacjentów są przygnębione taką pespektywą, ponieważ większość z nich aktualnie korzysta z produktów na bazie CBD, które przynoszą ulgę i pomagają w leczeniu ich epileptycznych dzieci. Z tego też względu nie chcą przestawiać się na Epidiolex.

GW Pharmaceuticals zapewnia, iż zamiarem firmy nie jest wyłączenie innych produktów na bazie pochodnych marihuany ze sprzedaży, lecz zapewnienie dostępności leków. Zatwierdzenia FDA mogą wymagać skomplikowanego, długiego procesu, co znacząco wydłuży czas oczekiwania na dopuszczenie danego preparatu do sprzedaży.

CBD a napady padaczkowe

Coraz więcej badań wskazuje na to, że medyczne produkty z marihuany (m.in. olej CBD) mogą być skuteczną metodą leczenia napadów padaczkowych u pacjentów ze zdiagnozowaną epilepsją dziecięcą. W ubiegłym roku Amerykańskie Towarzystwo Epileptyczne (AES) stwierdziło, iż CBD skutecznie zmniejsza liczbę napadów padaczkowych, a także ich natężenie. W 2017 roku w New England Journal of Medicine opublikowano także wyniki badań, według których u pacjentów z zespołem Dravet wystąpiło o 40% mniej drgawek po wprowadzeniu leczenia z wykorzystaniem oleju CBD. Dotychczas przeprowadzone analizy wykazują, że marihuana oraz jej pochodne mogą stanowić obiecującą wizję w leczeniu padaczki dziecięcej.

padaczka

Przykładem pozytywnego wpływu oleju CBD na walkę z padaczką jest historia chłopca z Irlandii Północnej. Dziecko przez cały rok nie odczuwało napadów padaczkowych, po tym, jak jego rodzice włączyli do jego leczenia olej o wysokiej zawartości CBD. Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku sześcioletniej dziewczynki z Teksasu. Dziecko cierpi na trudną do opanowania epilepsję i aktualnie jest pierwszym pacjentem w Teksasie, który w leczeniu wykorzystuje olej CBD.

Epidiolex – obawy o utrudnioną dostępność innych produktów są tylko hipotetyczne

Obecnie obawy dotyczącego tego, w jaki sposób Epidiolex może wpłynąć na dostęp do innych, niezatwierdzonych przez FDA produktów na bazie pochodnych marihuany, są tylko hipotetyczne. Nie wiadomo, czy faktycznie przekształcą się one w rzeczywistość.

Źródło
herb.coleafly

Podobne artykuły

Close
Close